清喉咽含片治疗急性咽炎的临床研究(2)

　　1.3纳入标准
　　符合西医急性咽炎诊断标准和中医肺热阴虚证标准者;急性病程在48h以内的初诊者（未使用抗生素或其他针对治疗本病的药物）;已签署知情同意书者;年龄在18～65岁。
　　1.4排除标准
　　化脓性扁桃体炎者;体温≥38.6℃者;妊娠或哺乳期妇女;有严重心、肝、肾、脑等并发症或合并其他严重原发性疾病、精神病患者;经检查证实由麻疹、猩红热、流行性感冒、传染性单核细胞增多症、粒细胞缺乏症、白血病等引起者;肾功能异常（Cr大于正常值）;ALT超过正常值上限50%（1.5倍）以上;有临床意义的心律失常;过敏体质者;正在参加其他药物临床试验的患者;研究者认为不适合参加该实验者。
　　1.5脱落标准
　　病人自行退出（疗效太差，不良反应等）;失访;研究者令其退出（依从性差;出现严重的合并症或并发症;严重不良事件）;虽然完成试验，但用药量不在应服量的80%～120%;泄盲或紧急揭盲的病例。
　　1.6药物
　　试验药物：清喉咽含片1g/片，每片折合原药材约0.8g，江苏江山制药有限公司，批号20080820。对照药物：清喉咽合剂，太极集团·四川南充制药厂，批号3809002，国药准字号Z51020487。
　　1.7方法
　　1.7.1试验设计本研究为随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心、非劣设计。
　　1.7.2服药方法试验组：清喉咽含片，含化服，1次2片，1日6次。清喉咽合剂模拟剂第1次服药20mL，以后每次13mL，每日4次。对照组：清喉咽合剂，口服，第1次服药20mL，以后每次13mL，每日4次。清喉咽含片模拟剂，含化服，1次2片，1日6次。疗程5d[13]。
　　1.8观察指标
　　1.8.1安全性观察一般体检项目，如生命体征，血、尿、大便常规化验，心电图、肝功能（ALT，AST）、肾功能（BUN，Cr）检查。
　　1.8.2疗效指标主要指标为咽痛或吞咽痛症状消失率;次要指标为中医症候疗效、中医症候积分变化值、单项症状、体征消失率。
　　1.9疗效判断标准
　　1.9.1参照《中药新药治疗急性咽炎的临床研究指导原则》2002版[2]（表1）。
　　1.9.2咽痛或吞咽痛症状消失率治疗后咽痛或吞咽痛症状消失的受试者的比例。
　　1.9.3中医症候疗效判断标准①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%。②显效：中医临床症状、体征明显改善，症候积分减少≥70%，<95%。③有效：中医临床症状、俞皎皎等：清喉咽含片治疗急性咽炎的临床研究
　　体征均有好转，症候积分减少≥30%，<70%。④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%。
　　根据积分法判定疗效，积分值=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%
　　1.10随机方法
　　采用分层随机、分段随机的方法。运用DAS统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。
　　1.11样本量估算
　　从有效性角度，根据统计学要求，采用非劣性检验，单侧检验，α=0.025，β=0.2（功效=80%），δ=0.15（15%），预期平均咽痛或吞咽痛消失率为85%，用DAS2.2.1软件估算其例数为89对。考虑可脱落因素，本次临床试验试验组144例，对照组144例。分层后，急性咽炎试验144例（对照组、试验组各72例）。
　　1.12统计分析
　　采用SAS9.1.3软件分析。统计分析包括全分析集（FAS）分析、符合方案集（PPS）分析、安全性集（SS）分析。咽痛、吞咽痛采用例数、百分数进行描述。咽痛或吞咽痛消失率为多中心计数数据，采用考虑中心因素CMHχ2检验比较组间差别，并计算组间差值双侧95%的可信区间，根据非劣标准15%确定试验组是否非劣于对照组。中医症候综合疗效，采用考虑中心因素CMHχ2检验比较组间差别。
　　2结果
　　2.1病例资料
　　本试验共入组受试者144例，其中试验组72例，脱落2例，剔除1例;对照组72例，脱落0例，剔除0例。FAS集试验组69例，对照组72例;PP集试验组62例，对照组64例;SS集试验组70例，对照组72例。2组受试者基线资料包括年龄、体重、身高、性别、婚姻、一般体检、合并用药、药物过敏史、病程、病情程度，结果均具有可比性（P>0.05）（表2，3）。
　　2.2疗效分析
　　2.2.1咽痛、吞咽痛消失率用药5d后，咽痛或吞咽痛症状消失率试验组为84.1%（FAS），88.7%（PPS），对照组为59.7%（FAS），62.5%（PPS）;试验组咽痛或吞咽痛症状消失率优于对照组（P<0.05）（表4）。

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